CE 마킹·MDR·IVDR·REACH 등 유럽연합 시장 진입에 필요한 18개 인증 제도를 다룹니다.
OVERVIEW
규제 환경 요약
EU는 제품군별로 개별 지침(Directive) 또는 규정(Regulation)을 통해 CE 마킹 요건을 정하며, 하나의 제품이 여러 지침을 동시에 적용받는 경우가 흔합니다. (출처: 유럽위원회) 예를 들어 무선기능이 있는 전기제품은 무선기기지침(RED)과 저전압·전자파적합성지침(LVD/EMC)을 동시에 충족해야 할 수 있습니다. 적합성평가는 제조자 자체선언(내부생산관리) 또는 공인기관(Notified Body) 심사로 나뉘며, 적용 방식은 제품 위험도와 조화표준 충족 여부에 따라 달라집니다.
최근 변경사항
(출처: TÜV Rheinland, 2023) EU 기계규정 (EU) 2023/1230이 2027-01-20부터 기존 기계지침(2006/42/EC)을 전면 대체합니다. 42개월 전환기간이며 두 규정이 동시 적용되는 유예기간은 없습니다.
(출처: QIMA·TÜV SÜD, 2025-08-01 시행) 무선기기지침(RED) 위임규정의 사이버보안 요건(Article 3.3(d)(e)(f))이 2025-08-01부터 의무화되어, 인터넷 연결기기·아동용 기기·웨어러블 등 특정 무선기기는 강화된 요건을 충족해야 CE 마크를 부착할 수 있습니다.
제품 분류 및 적용 지침 판별 → 조화표준 충족 여부 확인 → 적합성평가 경로 결정(자체선언 또는 Notified Body 심사) → 기술문서(Technical File) 작성 → EU 적합성선언서(DoC) 작성 → CE 마킹 표시 → 사후관리(시장감시 대응·기록 보관).
자주 묻는 질문
제품 하나에 여러 CE 지침이 동시에 적용될 수 있나요?
네. 무선기능이 있는 전기제품은 RED와 LVD·EMC가 함께 적용되는 등, 제품의 기능·구조에 따라 복수 지침이 동시에 적용되는 경우가 일반적입니다.
반드시 Notified Body(공인기관) 심사를 받아야 하나요?
아니요. 조화표준을 완전히 충족하고 위험도가 낮은 제품은 제조자 자체선언(Module A)으로 CE 마킹이 가능합니다. 조화표준 미충족이거나 고위험 제품군은 공인기관 심사가 필요합니다.
