제도 개요

기계지침(2006/42/EC)은 기계류의 설계·제작 단계에서 준수해야 할 필수 보건안전요건(EHSR)을 규정합니다. (출처: TÜV Rheinland·Rockwell Automation, 2023) 2023년 7월 19일 발효된 새 기계규정 (EU) 2023/1230이 42개월 전환기간을 거쳐 2027년 1월 20일부터 기존 기계지침을 전면 대체하며, 두 규정이 동시 적용되는 유예기간은 없습니다. 새 규정은 인공지능·사이버보안·디지털 문서화 등 신기술 관련 요건을 추가로 도입합니다.

적용 대상

산업용·상업용 기계류 전반이 대상이며, Annex I에 열거된 고위험 기계(예: 목재가공기계, 프레스 등)는 공인기관 심사가 의무화됩니다.

의무 주체

제조자가 1차 의무 주체이며, EU 역외 제조자는 역내 대리인 지정이 필요할 수 있습니다.

절차 및 소요기간

기계 분류 및 Annex I 고위험 기계 해당 여부 판별 → 위험성평가(Risk Assessment) → 적합성평가 경로 결정(자체선언 또는 공인기관 심사) → 기술문서(Technical File) 작성 → EU 적합성선언서(DoC) 작성 → CE 마킹.

준비 서류

• 기계 사양·도면·회로도
• 위험성평가 보고서
• 사용설명서(원어+EU 공용어 번역)
• 기술문서·EU 적합성선언서(DoC)

자주 발생하는 반려 사유

공개된 소관기관·인증기관 안내자료 기준으로 정리했습니다. 당사 수행 사례 기반의 구체적 반려 사유는 실제 프로젝트 축적 후 보강 예정입니다.

• 위험성평가 문서 미비 또는 형식적 작성
• Annex I 고위험 기계 오판(자체선언으로 잘못 진행)
• 사용설명서 번역 누락·불완전

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
기계 분류·고위험군 해당여부 판별	●
위험성평가·기술문서 작성 지원	●	●
2027년 기계규정 전환 대응 컨설팅	●
공인기관(Notified Body) 심사 대응			●

관련 제도

자주 묻는 질문

2027년 이후에는 기존 기계지침 인증서가 무효가 되나요?

2027년 1월 20일부터 기계규정 (EU) 2023/1230이 기계지침을 전면 대체합니다. 기존 인증서의 승계 여부는 품목·발급 시점에 따라 다르므로 전환기간 중 개별 확인이 필요합니다.

모든 기계류가 공인기관 심사를 받아야 하나요?

아니요. Annex I에 열거된 고위험 기계군만 공인기관 심사가 의무이며, 그 외에는 제조자 자체선언으로 CE 마킹이 가능합니다.

최종 확인: 2026-08-01 · TÜV Rheinland 자료 확인