제도 개요

IVDR은 체외진단용 의료기기(진단시약·검사키트 등)의 설계·제조·임상적 성능평가·시판 후 감시를 규율합니다. (출처: 유럽위원회, 2024/1860 개정) 2024년 개정(EU 2024/1860)으로 전환기간이 연장되어, 등급별 공인기관 적합성평가 신청 마감일은 D등급 2025-05-26, C등급 2026-05-26, B·A등급(자기신고 기기) 2027-05-26이며, 기존 C등급 기기는 제조자가 적극적으로 IVDR 인증 절차를 진행 중인 경우에 한해 2028-12-31까지 시장 유지가 가능합니다.

적용 대상

질병 진단·검사에 사용되는 체외진단기기(시약·키트·소프트웨어 포함)가 대상이며, 위험도에 따라 A(최저위험)~D(최고위험) 등급으로 분류됩니다.

의무 주체

제조자가 1차 의무 주체이며, EU 역외 제조자는 역내 대리인 지정이 필수입니다.

절차 및 소요기간

기기 등급 분류(A~D) → 성능평가 자료 준비 → QMS 구축 → 기술문서 작성 → 공인기관 심사(자기신고 대상 외) → CE 마킹 → EUDAMED 등록.

준비 서류

• 기기 위험분류(A~D) 근거자료
• 성능평가보고서(PER)
• QMS 인증서(ISO 13485)
• 기술문서·EU 적합성선언서

자주 발생하는 반려 사유

공개된 소관기관·인증기관 안내자료 기준으로 정리했습니다. 당사 수행 사례 기반의 구체적 반려 사유는 실제 프로젝트 축적 후 보강 예정입니다.

• 등급 분류 오판(자기신고 가능 등급으로 오인)
• 성능평가 자료의 임상적 근거 부족
• 전환기한 내 공인기관 신청 지연

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
기기 등급(A~D) 분류·전환기한 판별	●
성능평가 자료 작성 지원	●	●
QMS(ISO 13485) 구축 지원	●	●
공인기관(Notified Body) 심사 대응			●

관련 제도

자주 묻는 질문

C등급 기기는 2026년 안에 반드시 인증을 완료해야 하나요?

2026-05-26은 공인기관 적합성평가 신청 마감일이며, 인증 완료 자체가 아닙니다. 다만 신청이 늦어질수록 2028-12-31 시장유지 혜택을 받기 어려워지므로 조기 착수가 유리합니다.

자기신고(Self-certification)로 가능한 등급이 있나요?

네. A등급 등 최저위험 기기 중 일부는 제조자 자기신고로 가능하나, 대부분의 B~D등급은 공인기관 심사가 필요합니다.

최종 확인: 2026-08-01 · 유럽위원회 자료 확인