제도 개요

임상평가는 의료기기의 안전성·성능에 대한 임상적 증거를 지속적으로 수집·평가하는 절차이며, PMCF는 시판 후 임상데이터를 능동적으로 수집해 임상평가보고서(CER)를 갱신하는 프로세스입니다. (출처: MDR 규정 문서, 2026) 고위험 기기는 PMCF 평가보고서를 매년 갱신해야 하며, 매우 제한적인 예외를 제외하면 위험등급에 관계없이 모든 의료기기에 PMCF가 요구됩니다.

적용 대상

MDR 적용을 받는 모든 등급의 의료기기가 대상이며, 고위험 기기(클래스 III·이식형)는 더 엄격한 임상적 증거와 매년 PMCF 갱신이 요구됩니다.

의무 주체

제조자가 임상평가·PMCF 계획 수립과 실행의 1차 의무 주체입니다.

절차 및 소요기간

임상평가계획 수립 → 기존 문헌·임상데이터 검토 → 데이터 갭 분석 → PMCF 계획 수립(설문·레지스트리·임상시험 등 방법 결정) → PMCF 실행 및 데이터 수집 → CER 갱신(고위험 기기는 매년) → 임상시험 해당 시 윤리위원회 승인 별도 필요.

준비 서류

• 기존 임상평가보고서(CER)
• 문헌 검토 프로토콜
• PMCF 계획서
• 데이터 갭 분석 자료

자주 발생하는 반려 사유

공개된 소관기관·인증기관 안내자료 기준으로 정리했습니다. 당사 수행 사례 기반의 구체적 반려 사유는 실제 프로젝트 축적 후 보강 예정입니다.

• PMCF 계획이 형식적이며 실제 데이터 수집 방법 부재
• 고위험 기기의 연간 갱신 누락
• 동등기기(Equivalent Device) 비교 근거 부족

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
CER·PMCF 갭 분석	●
PMCF 계획서·CER 작성 지원	●	●
임상시험 윤리위원회 대응		●
공인기관(Notified Body) 심사 대응			●

관련 제도

자주 묻는 질문

저위험 기기(클래스 I)도 PMCF가 필요한가요?

매우 제한적인 예외를 제외하면 등급에 관계없이 PMCF가 요구되나, 저위험 기기는 문헌 검토 수준의 경량화된 PMCF로 충족 가능한 경우가 많습니다.

PMCF와 임상시험(Clinical Investigation)은 같은 것인가요?

아니요. PMCF는 설문·레지스트리 등 다양한 방법을 포함하는 포괄적 개념이며, PMCF 활동이 MDR 제62조 요건에 해당하는 임상시험으로 분류되면 별도로 윤리위원회 승인이 필요합니다.

최종 확인: 2026-08-01 · 업계 가이드 자료 확인