제도 개요

MDR은 EU 시장에 출시되는 모든 의료기기의 설계·제조·임상평가·시판 후 감시 전반을 규율하는 규정입니다. (출처: 유럽위원회·업계자료, 2025~2026) 기존 지침(MDD) 대비 임상평가 요건 강화, UDI(고유기기식별자) 도입, EUDAMED 등록 의무가 특징입니다. 등급별 전환 마감일이 순차 도래하며, 클래스 III 맞춤형 이식기기는 2026-05-26, 고위험(클래스 III·IIb 이식형) 기기는 2027-12-31, 중저위험 기기는 2028-12-31까지 유효한 전환 규정이 적용됩니다(단, 전환 혜택을 받으려면 정해진 신청기한 내 공인기관 계약 체결 등 조건 충족이 전제).

적용 대상

진단·치료·모니터링 목적의 모든 의료기기가 대상이며, 클래스 I(저위험)부터 클래스 III(고위험)까지 위험도에 따라 적합성평가 절차가 달라집니다.

의무 주체

제조자가 1차 의무 주체이며, EU 역외 제조자는 역내 대리인(Authorised Representative) 지정이 필수입니다.

절차 및 소요기간

기기 등급 분류 → 임상평가 자료 준비 → 품질경영시스템(QMS) 구축 → 기술문서 작성 → 공인기관 심사(클래스 I 일부 제외) → CE 마킹 → EUDAMED 등록 → 시판 후 감시(PMCF 포함).

준비 서류

• 기기 위험분류 근거자료
• 임상평가보고서(CER)
• QMS 인증서(ISO 13485)
• UDI 부여 자료
• 기술문서·EU 적합성선언서

자주 발생하는 반려 사유

공개된 소관기관·인증기관 안내자료 기준으로 정리했습니다. 당사 수행 사례 기반의 구체적 반려 사유는 실제 프로젝트 축적 후 보강 예정입니다.

• 임상평가보고서의 임상적 근거 부족
• PMCF 계획 누락 또는 형식적 작성
• UDI·EUDAMED 등록 정보 불일치

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
기기 등급 분류·전환기한 판별	●
임상평가·PMCF 계획 수립 지원	●	●
QMS(ISO 13485) 구축 지원	●	●
공인기관(Notified Body) 심사 대응			●

관련 제도

자주 묻는 질문

MDD 인증서가 있으면 자동으로 MDR로 전환되나요?

아니요. MDD 인증서는 등급별로 정해진 전환기한까지만 유효하며, 전환 혜택을 받으려면 정해진 기한 내 MDR 인증 신청과 공인기관 계약 체결 등 조건을 충족해야 합니다.

클래스 I 기기도 공인기관 심사가 필요한가요?

대부분의 클래스 I 기기는 제조자 자체선언으로 가능하나, 멸균 기능이나 측정 기능이 있는 일부 클래스 I 기기는 공인기관 심사가 필요합니다.

최종 확인: 2026-08-01 · 유럽위원회 자료 확인