규제 환경 요약

미국은 품목별로 FDA 산하 각 센터가 별도 소관합니다. 의료기기는 CDRH(의료기기·방사선보건센터)가 위험등급(Class I·II·III)에 따라 510(k)·PMA 등 경로를 차등 적용하고, 화장품은 2022년 제정된 MoCRA(화장품규제현대화법)에 따라 시설등록·제품신고·책임자(RP)/미국 에이전트 지정이 강제화됐습니다. (출처: FDA 공식자료) 두 제도 모두 국내 제조자가 미국에 물리적 사무소가 없어도 미국 내 대리인을 통해 진입할 수 있는 구조입니다.

최근 변경사항

제도 목록

진행 절차

제품 분류 확인(의료기기/화장품/식품 등) → 적용 제도 판별 → 미국 에이전트·책임자 지정(해외 제조사) → 시설등록·제품신고 또는 510(k) 제출 → FDA 검토 대응 → 등록번호·UDI 등 사후관리.

자주 묻는 질문

510(k)와 MoCRA를 동시에 준비해야 하는 제품도 있나요?

의료기기로 분류되는 미용·헬스케어 기기라면 510(k)가, 화장품으로 분류되는 제품이라면 MoCRA가 적용됩니다. 경계 사례(예: 코스메슈티컬)는 FDA의 제품 분류 기준을 먼저 확인해야 합니다.

미국에 사무소가 없는 해외 제조사도 등록이 가능한가요?

네. 다만 해외 시설은 미국 에이전트(US Agent) 또는 화장품의 경우 책임자(Responsible Person)를 지정해야 합니다.

인증 소요기간은 얼마나 걸리나요?

제도별 상세 페이지의 “절차 및 소요기간”을 참고하시고, 정확한 기간은 제품 특성에 따라 상담 시 안내해 드립니다.