GMA(해외진출)
FDA 의약품 등록
정식 명칭
의약품 시설등록·목록(Drug Establishment Registration and Listing, 21 CFR Part 207)
의약품 시설등록·목록(Drug Establishment Registration and Listing, 21 CFR Part 207)
소관 기관
FDA
FDA
근거 법령
21 CFR Part 207
21 CFR Part 207
강제/임의
강제
강제
의무 주체
외국 제조시설(등록 의무)
외국 제조시설(등록 의무)
표준 소요기간
등록 즉시~수주
등록 즉시~수주
OVERVIEW
제도 개요
미국에 의약품을 수출하는 외국 제조시설은 시설등록과 각 제품의 목록(NDC 포함)을 FDA에 제출해야 하며, 미등록 시설의 화물은 국경에서 반입이 거부됩니다. (출처: FDA 연방관보, 2026-07-13) 2026년 7월 개정으로 분산 제조시설 등록 절차와 외국시설 등록·목록 규정이 PREVENT 팬데믹 대응법에 맞춰 정비되었습니다.
관련 제도
최종 확인: 2026-08-01 · 소관기관 원문 확인
미국 수출에 필요한 인증과 등록 의무를 정리해 드립니다
제품 종류와 유통 채널을 알려주시면 FDA·FCC·NRTL 등 해당 요건과 미국 대리인 지정 필요 여부를 확인해 영업일 1일 내에 회신드립니다.
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