GMA(해외진출)
FDA 전자·방사선 장치
정식 명칭
전자제품방사선관리 규정(Electronic Product Radiation Control, 21 CFR Subchapter J)
전자제품방사선관리 규정(Electronic Product Radiation Control, 21 CFR Subchapter J)
소관 기관
FDA(CDRH)
FDA(CDRH)
근거 법령
21 CFR Subchapter J (Parts 1000-1005, 1010, 1020, 1030)
21 CFR Subchapter J (Parts 1000-1005, 1010, 1020, 1030)
강제/임의
강제(해당 제품군)
강제(해당 제품군)
의무 주체
제조자·수입자
제조자·수입자
표준 소요기간
제품보고서 제출 후 시판
제품보고서 제출 후 시판
OVERVIEW
제도 개요
전자기 스펙트럼상 방사선을 방출하는 전기구동 제품(진단용 X선 장비, 레이저 제품, 초음파 장비 등)은 21 CFR Parts 1000~1005·1010·1020·1030 등에 따라 제품보고서 제출, 라벨링, 품질관리 시험 프로그램에 따른 자체 인증이 요구됩니다. (출처: FDA) 제품 유형별 구체 요건은 21 CFR 1002.1 Table 1에서 확인합니다.
관련 제도
최종 확인: 2026-08-01 · 소관기관 원문 확인
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