제도 개요

2022년 제정된 MoCRA는 미국 화장품 규제를 전면 강화한 법으로, 국내외 화장품 제조업체는 시설을 FDA에 등록하고 각 제품에 대해 제품신고(Product Listing)를 제출해야 합니다. (출처: FDA) 해외 시설은 미국 에이전트(US Agent)를, 제품 라벨에 표시되는 책임자(Responsible Person)는 제품의 적절한 실증(안전성 근거) 자료를 보관해야 합니다. 시설등록은 2년마다 갱신해야 하며, FDA는 미등록 시설에 경고장을 발부하는 등 집행을 강화하고 있습니다.

적용 대상

미국에서 유통되는 화장품을 제조·가공하는 모든 국내외 시설이 대상이며, 무료 샘플이나 판촉용으로 제공되는 제품도 제품신고 대상에 포함됩니다.

의무 주체

제조·가공 시설이 시설등록 의무를, 제품 라벨에 표시되는 책임자(제조업체·포장업체·유통업체 중 하나)가 제품신고와 안전성 실증자료 보관 의무를 집니다. 해외 시설은 별도로 미국 에이전트를 지정해 FDA와의 연락 창구로 삼아야 합니다.

절차 및 소요기간

시설 식별(FEI 번호 확보) → 미국 에이전트/책임자 지정(해외 제조사) → Cosmetics Direct 전자포털을 통한 시설등록 → 제품별 제품신고(성분 목록·카테고리 등 포함) 제출 → 2년 주기 시설등록 갱신.

준비 서류

• 시설 정보(주소·FEI 번호)
• 책임자 연락처 및 지정 서류
• 제품 성분 목록·카테고리
• 안전성 실증(substantiation) 자료
• 미국 에이전트 지정서(해외 시설의 경우)

자주 발생하는 반려 사유

• 시설등록 없이 제품신고만 제출
• 책임자 지정 누락 또는 연락처 오기재
• 제품 성분 목록 불완전
• 2년 주기 갱신 누락

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
시설등록 대상·경로 판별	●
제품신고 서류·성분목록 작성 지원	●	●
FDA Cosmetics Direct 포털 제출 대응			●
2년 주기 갱신·사후관리	●	●

관련 제도

자주 묻는 질문

한국에서 이미 화장품책임판매업 등록을 했다면 MoCRA는 면제되나요?

아니요. 국내 등록과 미국 MoCRA 등록은 별개이며, 미국 유통을 위해서는 MoCRA에 따른 시설등록·제품신고를 별도로 해야 합니다.

소규모 기업도 예외 없이 적용되나요?

일부 소규모 기업 완화 규정이 있으나 적용 범위가 제한적입니다. 정확한 해당 여부는 상담 시 확인해 드립니다.

책임자와 미국 에이전트는 같은 사람이어도 되나요?

법적으로 동일 주체가 겸할 수 있으나, 역할과 책임 범위가 다르므로 계약서에 명확히 구분해 기재하는 것을 권장합니다.

최종 확인: 2026-08-01 · FDA 원문 확인