제도 개요

미국에 식품·식음료·건강보조식품을 유통하는 국내외 시설은 FD&C Act 415조에 따라 FDA에 시설을 등록해야 하며(면제 대상 제외), FSMA가 의무화한 위험기반 예방통제(Preventive Controls)와 현대화된 CGMP(우수제조관리기준)를 준수해야 합니다. (출처: FDA) 해외 시설은 미국 내 대리인(US Agent)을 지정해 FDA와의 연락 창구로 삼아야 합니다.

적용 대상

가공식품·음료·건강보조식품을 제조·가공·포장·보관하는 시설이 대상이며, 일부 소매·농장 직접판매 등은 면제될 수 있습니다.

의무 주체

식품시설의 소유자·운영자가 등록 및 예방통제 준수 의무를 지며, 해외시설은 미국대리인을 지정해야 합니다.

절차 및 소요기간

시설 식별 및 등록 대상 여부 판별 → 미국대리인 지정(해외시설) → FDA 시설등록 → 위험기반 예방통제 계획(HARPC) 수립 → CGMP 준수 체계 구축 → 2년 주기 등록 갱신.

준비 서류

• 시설 정보(주소·업종)
• 미국대리인 지정서(해외시설)
• 예방통제 계획(HARPC) 문서
• CGMP 준수 자료

자주 발생하는 반려 사유

• 시설등록 없이 수출 진행
• 미국대리인 미지정
• 예방통제 계획 미비

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
등록 대상·면제 여부 판별	●
시설등록·예방통제 계획 작성 지원	●	●
FDA 대응			●
2년 주기 갱신·사후관리	●	●

관련 제도

자주 묻는 질문

국내 HACCP 인증이 있으면 FDA 등록이 면제되나요?

아니요. 국내 HACCP과 FDA 시설등록은 별개이며, 미국 유통을 위해서는 FDA 등록을 별도로 해야 합니다.

해외 제조사도 미국대리인이 반드시 필요한가요?

네. 해외시설은 예외 없이 미국대리인을 지정해야 합니다.

등록 갱신을 놓치면 어떻게 되나요?

등록이 만료되면 미국 내 유통이 제한될 수 있습니다. 2년 주기를 반드시 관리해야 합니다.

최종 확인: 2026-08-01 · FDA 원문 확인