제도 개요

EU 역외 의료기기 제조자는 MDR·IVDR에 따라 EU 역내에 설립된 유럽 역내 대리인(EC REP)을 지정해야 시장 출시가 가능합니다. (출처: MedTech Europe·유럽위원회, 2025-11-27 공고) EUDAMED(유럽 의료기기 데이터베이스)의 행위자 등록·UDI/기기등록·공인기관 및 인증서·시장감시 등 4개 핵심 모듈이 2025년 11월 27일 관보 공고로 6개월 전환기간이 시작되어 2026년 5월 28일부터 법적 의무 요소가 됩니다.

적용 대상

EU 역외에 소재한 모든 의료기기·체외진단기기 제조자, 그리고 EUDAMED 등록 의무가 있는 EU 역내 관련 행위자(수입자·역내대리인 포함) 전반이 대상입니다.

의무 주체

EC REP 지정은 EU 역외 제조자의 의무이며, EUDAMED 등록은 제조자·수입자·역내대리인 등 관련 행위자 전체에 요구됩니다.

절차 및 소요기간

EU 역내 EC REP 후보 선정·계약 체결 → EUDAMED 행위자(Actor) 등록 → UDI/기기 등록 → 공인기관·인증서 정보 연동 → 시장감시 모듈 대응 체계 구축.

준비 서류

• EC REP 지정 계약서
• 기기 UDI 부여 자료
• 기술문서·인증서 사본
• EUDAMED 행위자 등록 신청 자료

자주 발생하는 반려 사유

공개된 소관기관·업계 안내자료 기준으로 정리했습니다. 당사 수행 사례 기반의 구체적 반려 사유는 실제 프로젝트 축적 후 보강 예정입니다.

• EC REP 미지정 상태로 시장 출시 시도
• UDI 데이터와 EUDAMED 등록 정보 불일치
• EUDAMED 등록 지연으로 2026-05-28 의무화 시점 대응 미비

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
EU 역내 EC REP 연계	●
EUDAMED 행위자·UDI 등록 지원	●	●
등록 정보 일관성 점검	●	●
공인기관 인증서 연동 확인			●

관련 제도

자주 묻는 질문

EC REP 없이 EU에 의료기기를 수출할 수 있나요?

아니요. EU 역외 제조자는 EC REP 지정 없이는 MDR·IVDR상 시장 출시 자체가 불가능합니다.

EUDAMED 등록을 2026년 5월 28일 이전에 미리 해도 되나요?

네. 오히려 의무화 시점 이전에 미리 행위자 등록과 UDI 데이터를 준비해두는 것이 시행 시점의 업무 부담을 줄이는 방법입니다.

최종 확인: 2026-08-01 · 유럽위원회 자료 확인