제도 개요

영국 GB 시장에 의료기기를 출시하려면 CE·UKCA 표시 여부와 무관하게 MHRA에 기기를 등록해야 합니다. (출처: MHRA, 2026-02-16 컨설테이션) 현재 CE 마킹(EU MDR·IVDR 적합) 기기는 2030-06-30까지, MDD/AIMDD 적합 기기는 2028-06-30까지 GB 시장 유지가 인정되나, 2026년 2월 MHRA 컨설테이션에서 MDD/AIMDD 기한을 2028-12-31로 추가 연장하고 EU MDR·IVDR 기기는 아예 무기한 인정하는 방안이 제안되어 2026년 하반기 결과 발표를 앞두고 있습니다.

적용 대상

영국 GB 시장에 출시되는 모든 의료기기·체외진단기기가 대상이며, CE 마킹으로 유통하는 기기도 MHRA 등록 자체는 별도로 필수입니다.

의무 주체

영국 역외 제조자는 UK 역내대리인(UKRP)을 통해 등록해야 하며, UKCA 마킹 기기는 라벨에 UKRP 명칭·주소를 표시해야 합니다.

절차 및 소요기간

기기 분류 확인 → CE/UKCA 표시 경로 결정 → UK 역내대리인(UKRP) 지정(역외 제조자) → MHRA 등록 신청 → 등록 완료 후 GB 시장 출시 → 2026년 하반기 컨설테이션 결과에 따른 전환일정 재확인.

준비 서류

• 기기 분류·CE/UKCA 인증서
• UKRP 지정 계약서(역외 제조자)
• 기술문서 요약

자주 발생하는 반려 사유

공개된 소관기관 안내자료 기준으로 정리했습니다. 당사 수행 사례 기반의 구체적 반려 사유는 실제 프로젝트 축적 후 보강 예정입니다.

• CE 마킹만 있으면 MHRA 등록이 불필요하다고 오인
• UKRP 미지정 상태로 등록 신청
• 전환기한 오판(2026년 컨설테이션 결과 미반영)

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
기기 분류·전환기한 판별	●
UK 역내대리인(UKRP) 연계	●
MHRA 등록 신청 지원	●	●
2026년 컨설테이션 결과 모니터링	●

관련 제도

자주 묻는 질문

CE 마킹 의료기기는 MHRA 등록 없이 영국에서 팔 수 있나요?

아니요. CE 마킹으로 GB 유통이 인정되는 기기라도 MHRA 등록 자체는 별도로 항상 필요합니다.

2026년 컨설테이션 결과가 나오면 무엇이 달라지나요?

제안대로 확정되면 EU MDR·IVDR 적합 기기는 기한 없이 GB 시장 유지가 가능해지고, MDD/AIMDD 적합 기기의 유예기간도 6개월 연장됩니다. 결과는 2026년 하반기 발표 예정이므로 확정 전까지는 현행 기한(2030-06-30, 2028-06-30) 기준으로 대응해야 합니다.

최종 확인: 2026-08-01 · MHRA 자료 확인