제도 개요

중국에서 의료기기를 제조·수입·판매하려면 위험도에 따라 NMPA 등록(Class II·III) 또는 비안(Class I)을 완료해야 합니다. 등급별로 요구되는 임상평가 자료, 심사기간, 승인 경로가 달라지며, 등급 판정 오류는 전체 일정을 지연시키는 핵심 리스크입니다.

적용 대상

(출처: NMPA 공고 No.132/2025, 2026-01-04) NMPA는 의료기기분류목록 조정 공고를 발표해 수동식 수술기구, 호흡·마취기기, 임플란트 기기, 치과기구, 생식의학기구, 재활기기 등 31개 카테고리의 분류를 조정했습니다. (출처: NMPA 공고 No.52/2026, 2026-06-01) 후속 공고는 분류 기준 자체는 변경하지 않되, 이미 등록·상용화된 제품이 재분류될 경우의 등록 적응·갱신 절차와 미결 신청 처리 규칙을 별도로 수립했습니다. 기존 등록 제품도 등급 변경 대상에 해당하는지 재확인이 필요합니다.

의무 주체

해외 제조자는 중국 내 역내대리인을 지정해 등록 신청·수입 및 사후 이상사례 보고 의무를 위임해야 합니다. 역내대리인 지정 없이는 등록 신청이 성립하지 않습니다.

절차 및 소요기간

제품 분류(Class I·II·III) 판정 → 역내대리인 지정 → 임상평가 자료 준비(등급별 상이) → 등록(Class II·III) 또는 비안(Class I) 신청 → NMPA 심사 → 등록증 발급 및 수입·판매

준비 서류

• 제품 기술문서 및 위험관리 자료
• 임상평가 자료(등급별 요구 수준 상이)
• 역내대리인 지정 계약서
• 품질관리체계 증빙(ISO 13485 등)

자주 발생하는 반려 사유

공개된 소관기관 안내자료 기준으로 정리했습니다. 당사 수행 사례 기반의 구체적 반려 사유는 실제 프로젝트 축적 후 보강 예정입니다.

• 분류목록 개정(공고 132/2025 등)을 반영하지 않은 등급 오판
• 임상평가 자료가 등급에 맞는 수준에 미달
• 역내대리인 미지정 상태로 신청 시도
• 기존 등록 제품의 재분류 대응 지연

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
제품 분류·재분류 판별	●
역내대리인 연계	●
임상평가 자료 검토	●	●
등록 신청 지원	●

관련 제도

자주 묻는 질문

CFDA와 NMPA는 무슨 관계인가요?

CFDA는 NMPA의 구 명칭입니다. 2018년 기구 개편으로 국가약품감독관리국(NMPA)으로 명칭이 변경되었습니다.

기존 등록 제품이 분류 조정 대상에 포함되면 어떻게 되나요?

공고 52/2026에 따라 등록 적응·갱신 절차를 거쳐야 하며, 미결 신청·갱신 신청도 별도 처리 규칙이 적용됩니다. 개별 제품의 해당 여부 확인이 필요합니다.

최종 확인: 2026-08-02 · NMPA 공고 No.52/2026