제도 개요

중등도 위험(Class II) 및 일부 저위험(Class I) 의료기기를 미국에 유통하려는 자는 FD&C Act Section 510(k)에 따라 이미 합법적으로 유통 중인 기기(predicate device)와의 본질적 동등성(substantial equivalence)을 입증하는 시판전신고를 FDA에 제출해야 합니다. (출처: FDA) 현재 약 99%의 의료기기가 더 엄격한 PMA(시판전승인) 대신 510(k) 경로로 시장에 진입하며, FDA는 연간 약 3,100~3,300건을 승인하고 있습니다. 소프트웨어·연결기능이 있는 “사이버 기기”는 2025년 최종지침에 따라 사이버보안 문서(SBOM 등)가 추가로 요구됩니다.

적용 대상

Class II 기기 전반과 일부 Class I 기기가 대상이며, 고위험 Class III 기기(생명유지장치 등)는 원칙적으로 더 엄격한 PMA 경로가 적용됩니다. 모든 등급의 기기는 별도로 GUDID(FDA 글로벌 고유식별자 데이터베이스)에 UDI를 등록해야 합니다.

의무 주체

미국 내 제조자와 수입자가 시설등록·510(k) 제출 의무를 지며, 해외 제조사는 미국 에이전트(US Agent)를 지정해 FDA와의 연락 창구로 삼아야 합니다.

절차 및 소요기간

기기 등급 판별(Class I/II/III) → predicate device 선정 및 본질적 동등성 근거 구성 → 시설등록 → 510(k) 제출 → FDA 검토(목표 90영업일) → 결정(Clear/Not Substantially Equivalent) → GUDID UDI 등록 및 라벨링.

준비 서류

• 기기 사양서·설계 문서
• predicate device 비교 분석서
• 임상/성능 시험 자료(필요 시)
• 사이버보안 문서(소프트웨어 내장 기기의 경우 SBOM 등)
• 시설등록 정보·미국 에이전트 지정서

자주 발생하는 반려 사유

• predicate device 선정 근거 부족(본질적 동등성 입증 실패)
• 사이버보안 문서(SBOM 등) 누락(소프트웨어 내장 기기)
• 기기 등급 오판(Class III 대상을 510(k)로 잘못 신청)
• UDI·GUDID 등록 누락

당사 서비스 범위

항목	당사 수행	고객사 수행	인증기관 수행
기기 등급·경로 판별(510(k)/PMA)	●
predicate device 조사·비교분석서 작성	●	●
FDA 검토 대응			●
시설등록·UDI·사후관리	●	●

관련 제도

자주 묻는 질문

CE-MDR 인증을 받은 제품도 미국에서 별도로 510(k)가 필요한가요?

네. CE-MDR과 FDA 510(k)는 별개 심사체계이며, 미국 유통을 위해서는 510(k)를 별도로 받아야 합니다.

510(k)와 PMA 중 무엇을 받아야 하나요?

기기의 위험등급에 따라 결정됩니다. Class II 이하는 대부분 510(k), Class III 고위험 기기는 PMA가 원칙입니다.

UDI 등록은 모든 등급에 필요한가요?

네. Class I·II·III 전 등급의 기기 라벨과 GUDID 제출이 요구됩니다(일부 예외·대체 규정 있음).

최종 확인: 2026-08-01 · FDA 원문 확인