GMA(해외진출)

일본 수출 인증 — PSE·전파 적합성평가

일본 시장 진입을 위한 전기용품·무선기기·의료기기 관련 인증 4건을 다룹니다.

OVERVIEW

규제 환경 요약

일본은 전기용품·무선기기·의료기기 등 품목별로 소관 부처와 절차가 서로 다른 개별법 체계입니다. (출처: 경제산업성, 電気用品安全法の概要, 2026년 2월) 전기용품은 정령으로 정한 457개 품목 중 위해도가 높은 116개 품목을 「특정전기용품」으로 지정해 등록검사기관의 적합성검사(공장심사 포함)를 요구하고, 나머지 341개 품목은 자체시험 성적서로 자기적합선언 후 PSE 마크를 표시할 수 있습니다. 무선통신 기능이 있는 기자재는 전파법에 따라 총무성 등록인정기관(TELEC 등)의 기술기준적합증명 또는 공사설계인증을 별도로 받아야 하며, 완성품 소량 유통은 기술기준적합증명, 대량 양산은 공사설계인증이 일반적입니다. 의료기기·의약품은 의약품의료기기법(약기법)에 따라 현지 제조판매업자(MAH) 또는 대리인 선임이 필요하며, JIS 마크는 임의 인증으로 조달 요건 등에서 요구되는 경우가 있습니다.

최근 변경사항

(출처: 경제산업성, 2025-08-29 공표·2025-08-31 시행) 「전기용품의 기술상의 기준을 정하는 성령의 해석」 별표 제10 개정으로 다수 JIS 규격이 IEC 국제규격과 조화(경과조치 2028-08-30까지 구 규격 병용 가능). 경제산업성 개정이력 원문 확인

제도 목록

PSE(전기용품안전법)강제특정·비특정전기용품 — 경제산업성(METI)자세히 →기술기준적합증명(전파법)강제특정무선설비 적합성평가 — 총무성·등록인정기관(TELEC 등)자세히 →약기법 등록·MAH 대리인강제의료기기·의약품 제조판매업 — 후생노동성·PMDA자세히 →JIS 마크임의임의 표준적합 인증 — 일본산업표준조사회(JISC)자세히 →

진행 절차

사전진단(품목·기기 특성 확인) → 적용 제도 판별(PSE/전파법/약기법/JIS) → 시험기관·등록인정기관 조율 → 시험·기술문서 준비 → 신고 또는 인증 심사 대응 → 마크 표시 → 사후관리(자주검사 실시·기록 보관 등).

자주 묻는 질문

PSE와 전파법 인증을 둘 다 받아야 하는 제품이 있나요?

네. 전원을 사용하는 무선기기(예: 무선 계측·의료용 기기)는 전기용품안전법과 전파법 기술기준을 모두 충족해야 하는 경우가 많습니다.

특정전기용품과 비특정전기용품의 차이는 무엇인가요?

특정전기용품(116개 품목)은 등록검사기관의 적합성검사(공장심사 포함)가 필요하고, 비특정전기용품(나머지 341개 품목)은 자체시험 성적서로 자기적합선언이 가능합니다.

기술기준적합증명과 공사설계인증 중 무엇을 받아야 하나요?

완성품을 소량 유통하는 경우 기술기준적합증명, 대량 양산하는 경우 공사설계인증이 일반적입니다. 생산 방식에 따라 상담 시 확인해 드립니다.

JIS 마크는 꼭 받아야 하나요?

JIS 마크는 임의 인증으로 법적 취득 의무는 없습니다. 다만 관공서·대기업 조달 요건에서 요구되는 경우가 있습니다.

인증 소요기간은 얼마나 걸리나요?

제도별 상세 페이지의 “절차 및 소요기간”을 참고하시고, 정확한 기간은 제품 특성에 따라 상담 시 안내해 드립니다.

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