GMA(해외진출)
ANVISA(브라질 의료기기·화장품)
정식 명칭
ANVISA 의료기기·화장품 등록(Cadastro/Registro, 화장품 Grade I/II)
근거 법령
RDC 751/2022(의료기기), RDC 949/2024(화장품)
강제/임의
강제(위험도별 통지·등록·완전등록 차등)
의무 주체
제조자(BRH 브라질 등록권자 선임 필요)
표준 소요기간
위험등급 및 절차 유형에 따라 수개월~1년 이상
OVERVIEW
제도 개요
2022년 RDC 751/2022 시행으로 브라질 의료기기 등록체계가 IMDRF·EU MDR 국제 정합 방향으로 개편되었으며, 위험등급에 따라 통지·등록부(cadastro)·완전등록(registro) 중 하나가 적용됩니다. 브라질 내 사업장이 없는 해외 제조사는 BRH를 선임해야 하고, 2025~2028년 위험등급별로 UDI가 단계 도입됩니다. 화장품은 Grade I(신고)과 Grade II(안정성시험 포함 완전등록)로 구분됩니다.
최종 확인: 2026-08-02 · ANVISA 공식 사이트
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