TGA(호주 의료기기)

제도 개요

예외 대상이 아닌 모든 의료기기는 호주에서 공급되기 전 ARTG에 등재되어야 하며, 호주 스폰서가 기술문서·적합성평가 증거·임상평가보고서 접근권을 상시 확보하고 등재 책임을 집니다. 2026년 7월 1일부터 고위험(클래스 IIb·III) 기기에 UDI 표시가 의무화되고, 최근 분류 변경 영향을 받는 기기는 같은 날짜 전까지 재분류 신청을 완료해야 기존 등재로 계속 공급할 수 있습니다. UDI 의무화는 위험등급별로 5년에 걸쳐 단계적으로 확대되며, 2027년 7월 1일부터 클래스 IIa, 2028년 7월 1일부터 클래스 I 및 체외진단기기(IVD) 클래스 3·4까지 적용 대상이 확대됩니다(비멸균·비계량 클래스 I 기기는 의무 대상에서 제외되나 자발적 참여 가능).

최종 확인: 2026-08-02 · TGA 공식 사이트