GMA(해외진출)
MDEL·CNF(캐나다 의료기기·화장품)
정식 명칭
의료기기 사업장 허가(MDEL) 및 화장품 신고서(CNF)
근거 법령
Medical Devices Regulations(SOR/98-282) 제44조 및 Cosmetic Regulations
강제/임의
강제(등록·신고)
의무 주체
제조자·수입자·유통자
표준 소요기간
MDEL 심사 통상 수 주~수개월, CNF는 신고제로 접수 즉시 처리
OVERVIEW
제도 개요
캐나다에서 의료기기를 제조·수입·유통하려면 의료기기규정 제44조의 면제 사유가 없는 한 Health Canada MDEL을 취득·유지해야 하며, 사업장 명칭·주소·대표자 변경 시 15일 이내 통지해야 합니다. 화장품은 CNF를 통해 신고(허가 아님)하며, 최근 온라인 포털과 Single Sign-On 계정 등록으로 절차가 개편되었습니다.
최종 확인: 2026-08-02 · Health Canada MDEL 신청 안내
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