GMA(해외진출)
HSA(싱가포르)
정식 명칭
HSA(Health Sciences Authority) 의료기기 등록(SMDR)
소관 기관
HSA
근거 법령
Health Products Act, GN-15 Revision 13(2026-03)
강제/임의
강제
의무 주체
역내등록자(해외제조자의 경우)
표준 소요기간
등록 경로(IRB·Abridged·Full)별 상이
OVERVIEW
제도 개요
싱가포르에서 유통되는 거의 모든 의료기기는 HSA의 싱가포르 의료기기 레지스터(SMDR) 등록이 필요하며, Class A만 면제되고 Class B·C·D는 등록이 의무입니다. (출처: HSA, 2026-03) 최신 지침 GN-15 Revision 13이 공개되어 신규 신청은 이 요건을 따라야 합니다. 해외 제조사는 유효한 HSA 판매면허와 싱가포르 역내등록자 지정이 필요하며, 모든 신청은 HSA SHARE 플랫폼을 통해 전자로 진행됩니다.
최종 확인: 2026-08-02 · HSA 의료기기 등록 안내(MedDeviceGuide)
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