GMA(해외진출)
CDSCO(인도 의료기기)
정식 명칭
CDSCO(Central Drugs Standard Control Organisation) 의료기기 등록
소관 기관
CDSCO
근거 법령
의료기기규칙 2017(Medical Device Rules 2017)
강제/임의
강제
의무 주체
역내대리인
표준 소요기간
등급별 상이
OVERVIEW
제도 개요
인도에서 의료기기를 제조·수입·판매하려면 CDSCO 승인이 필수이며, 위험도에 따라 A·B·C·D 4개 등급으로 분류됩니다. (출처: CDSCO, 2023-10-01 시행) Class C·D 의료기기는 유효한 CDSCO 허가증 보유가 의무이며, Device Master File·Plant Master File·ISO 13485 인증서·Free Sale Certificate 등이 요구됩니다. (출처: 업계 안내자료, 2026) BIS Scheme X 인증 준수 기한이 2026-09-01로 연장되었고, SUGAM 포털을 통한 온라인 신청이 필수입니다.
최종 확인: 2026-08-02 · CDSCO 2026 업데이트(Qualio)
동남아·인도 수출에 필요한 인증과 현지 대리인 요건을 확인해 드립니다
제품 사양과 목표 국가를 알려주시면 국가별 필수 인증, 현지 대리인 필요 여부, 예상 소요기간을 정리해 영업일 1일 내에 회신드립니다.
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