GMA(해외진출)
러시아 의료기기 등록
정식 명칭
Roszdravnadzor 의료기기 등록증(Registration Certificate)
소관 기관
Roszdravnadzor(러시아 연방 보건감독청)
근거 법령
러시아 연방 의료기기 유통 관련 법령
강제/임의
강제
의무 주체
제조자 또는 수입자(역내대리인 경유)
표준 소요기간
임상평가 포함 시 1년 이상
OVERVIEW
제도 개요
러시아로 수입되는 모든 의료기기는 Roszdravnadzor 등록증 없이는 유통이 불가합니다. 등급 확정 후 러시아 내 등록 유사기기가 없는 신규 기기는 품질·효능·안전성 시험과 2개 이상 의료기관에서의 임상평가를 거쳐야 하며, 등록 완료 후에도 품목에 따라 GOST-R 인증서·위생인증서·계측기 인증서를 추가로 확보해야 하는 경우가 있습니다. 절차가 길어 사전 일정 확보가 중요합니다.
최종 확인: 2026-08-02 · 러시아 의료기기 등록 안내(KTR)
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